药品质量验收员考试题

药品质量验收员考试题

一、以下试题只有一个答案符合要求，请选出正确的答案。（每题2分，共30分） 1．《GSP实施细则》未规定在购货合同中应明确的质量条款是（ ）

A、药品质量符合质量标准和有关质量要求

B、药品附产品合格证

C、药品包装符合有关规定和货物运输要求

D、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件

E、药品应该在出厂日期六个月内

2．药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及的检查（ ）

A、规格 B、标识 C、数量 D、批号 E、质量

3．药品进货质量验收时， ）

A、首营品种 B、进货品种 D西药品种 E中成药品种 E化学药品

4．药品经营企业应按照 的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。（）

A、先进科学 B、先进高效 C、依法批准 D、经济合理 E、切实可行

5．《中华人民共和国药品管理法》（简称药品法）的施行日期是（ ）

A.2001年2月28日 B.2001年7月1日 C.2001年10月1日

D.2001年12月1日 E.2002年1月1日

6．药品入库和出库必须执行（ ）

A.检查制度 B.验收制度 C.监督处理 D.有关规定 E.保管制度

7．禁止生产、销售的是（ ）

A.受保护的药品 B.假药、劣药 C.具有副作用的药品

D.具有毒性的药品 E.易产生依耐性的药品

8．药品经营企业不得购销的药品是（ ）

A.中成药 B.抗生素制剂 C.生化药品

D.实行特殊管理的药品 E.医疗机构配制的制剂

9．行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ ）

A、企业主要负责人 B、企业的领导班子 C、企业的质量领导组织

D、企业的质量管理机构 E、质量验收员

10．GSP对各类型药品经营企业设置药品检验部门和验收、养护组织的具体要求是（ ）

A、应能进行简单项目的检验 B、应能进行基本项目的检验

C、应能进行全部项目的检验 D、应与经营规模相适应

E、人员、仪器、设备条件均相同

11．《药品经营质量管理规范》的施行日期是（ ）

A、1992年7月1日 B、1992年10月1日 C、2000年3月17日

D、2000年4月30日 E、2000年7月1日

12.《药品经营质量管理规范》的英文表述为（ ）

A.Good Manufacturing Practice B.Good Clinical Practice

C.Good Supply Practice D.Good Laboratory Practice

13.《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自（ ）起施行。

A.2005年10月1日 B.2006年1月1日

C.2005年11月1日 D.2005年12月1日

E.2006年7月1日

14.药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的百分之几，最低不应少于几人（ ）

A.4％ 3 B.3％ 3 C.2％ 3 D.5％ 3 E.6％ 4

15．药品批发经营企业应将药品销售给（ ）

A、需要使用药品的个人 B、药品批发经营企业 C、药品零售经营企业

D、药品使用单位 E、具有合法资格的单位

二、多选题，请选出正确答案并填在后面的括号中（每题2分，共20分）

1．用于药品验收、检验、养护的（ ）等，应有使用和定期检定的记录。

A、仪器 B、计量器具 C、干燥器具 D、滴定液 E、比色液

2．药品堆垛应留有一定距离，药品与（ ）的间距不少于30㎝。

A、药品 B、墙壁 C、屋顶（房梁）

D、散热器（或供暖管道） E、地面

3．国家实行特殊管理的药品包括（ ）

A、麻醉药品 B、戒毒药品 C、精神药品 D、医疗用毒性药品 E、放射性药品

4.药品说明书中不可缺少的内容是（ ）

A、孕妇及哺乳期妇女用药 B、老年患者用药

C、儿童用药 D、药物相互作用

E、药物过量

5．按假药论处的是（ ）

A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B、依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的

C、变质或被污染的

D、使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

E、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

6．按劣药论处的是（ ）

A、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

B、不注明或者更改生产批号的

C、依法必须检验而未经检验即销售的

D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

E、超过有效期的

7．根据规定，药品标签或者说明书上必须注明（ ）

A、名称、成份、规格、生产企业

B、批准文号、产品批号、生产日期 、有效期至

C、适应症或者功能主治

D、用法、用量、禁忌、注意事项

E、不良反应

8．标签上必须印有规定标志的药品包括（ ）

A、处方药 B、精神药品 C、医疗用毒性药品性

D、外用药品 E、非处方药

9．GSP要求药品仓库应划分的库区应包括（ ）

A、待验库（区） B、合格品库（区） C、不合格品库（区）

D、退货库（区）、 E、发货库（区）

10．购进进口药品应有符合规定的（ ）

A、法定的质量标准 B、生产批准文件 C、生产企业的合法证照

D、进口药品注册证 E、进口药品检验报告书

三、填空题（每题2分，共20分）：

1．抽样原则； 按批号从原包装中抽取样品，样品应具有 和 。抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取 件，50件以上每加50件多抽1件，不足50件以50件计。

2．验收的内容； 、 、品质说明检查、 。

3．验收时拆封检验后的药品，必须及时首当其冲尽先销售，以免引起 。

4. 验收中应按规定的方法开箱 检查，发现 的批号，必要时应全部拆箱普验或按 抽样作实验室检验。

5．验收人员对入库药品按所列验收项目进行责，记录应保存 年。

6．药品的

7．包装验收是认真进行验收，其质量应符合国家 要求。

8．验收员不得在一处同时进行以上品种的验收，品种，清理现场后，再进行 品种的验收，严防药品污染及混药事故。

9．药品说明书应该是 放入，不应按中包装数量以 放入 内。

10．检查来货与上所列的货源单位、货物品名、规格、厂牌及是否相符，不符或破损应及时 。

四、问答题（每题15分，共30分）：

1．药品质量检查验收应具备哪些条件？

2．注射用无菌粉末（粉针剂）的验收应检查哪些内容？

答案：

一、单选题

1-5 EEACD 6-10 ABEDD 11-15 ECCAE

二、多选题

1、ABCDE 2、BCD 3、ACDE 4、AD 5、ABCDE

6、BDE 7、ABCDE 8、BCDE 9、ABCDE 10、DE

三、填空题

1．代表性 均匀性 2

2．数量点收 包装验收 质量检验

3．复原 原貌 变质

4．抽样 可疑 拆箱 批号

5．检查 详细 5

6．外观性状检查 实验室检验

7．入库验收 包装管理规定 有关规定

8．两个和两个 一个 另一个

9．一叠 中包装

10．入库通知单 查明原因

四、问答题

1．（1）人员：验收人员应由经过专业培训，熟悉药品性能，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9（包括校正后），无色盲，色弱的人员担任。

（2）场所：应有与经营业务相适应的专门验收场所和光线充足、清洁干燥、符合卫生条件的检查室。

（3）设备：应配备天平、量具、白瓷盘、药匙、漏斗、锥子、小刀、手套、口罩、灯检台、崩解仪等。

2．主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。