干热灭菌程序验证

干热灭菌程序验证 1. 目的 间歇式或隧道式热空气灭菌常用来处理可耐受较高温度而不适宜用湿热灭菌法的物品，如玻璃瓶、粉末、油类、玻璃器皿、不锈钢设备

等。 2. 灭菌分类 干热灭菌通常有三种方法： 2.1 残存几率法 该法以灭菌为目的。通常适用于热不稳定性物质。 灭菌程序应保证在灭菌后物品的

微生物残存几率为 10 -6 ，即在一百万个已灭菌单元中，染菌单元的数目不得超过 1 个。

2.2 过度杀灭法 该法也以灭菌为目的。通常适用于耐热性能较好的物质。 灭菌程序应保证在灭菌后物品的微生物的残存几率小于 10 6 ， “ 过度杀灭 ” 的灭菌程

序所获得干热灭菌值 F H 可使耐干热灭菌生物指示剂的总量下降 12 个对数单位。

2.3 无菌无热原法 该法的目的是达到无菌和无热原。 鉴于要达到去热原的目的，通常采用较高的温度和较长的灭菌时间，因此灭菌程序完成后，物品的微生物残存几率将远远小于 10 -6 。热原下降 3 个对数单位。 本公司生产车间的间歇式或隧道式热空气灭菌主要用于处理非最终灭菌产品的玻璃瓶，以无菌和无热原为目标。