企业如何办理保健食品生产卫生许可证

企业如何办理保健食品生产卫生许可证

许可项目名称：保健食品生产卫生许可证核发

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1．《中华人民共和国食品卫生法》（中华人民共和国主席令第59号）

2．《保健食品管理办法》（卫生部令第46号第十四条至十九条）

3．《食品卫生监督程序》（卫生部令第50号）

4．《北京市保健食品卫生许可证管理办法（暂行）》（第五条、第七条、第八条）

5．《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）

收费标准：不收费

时限：自受理之日起20个工作日（不含送达时间）

受理范围：本市行政区域内保健食品生产企业的开办由市药品监督局受理。 许可程序：

一、申请与受理

申请人须提交《北京市保健食品（生产）卫生许可证核发申请书》（申请书示范）及以下申请材料：

(一)持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业提供：

1．营业执照复印件1份；新开办企业提供：法定代表人或者负责人资格证明复印件(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明复印件1份；

2．生产场所的使用证明复印件1份(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)；

3．生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图1份；

5．产品配方、生产工艺流程图和说明1份；

6．产品最小销售包装的标识、说明书实际样稿1份。有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件1份；

7．产品或试产样品近一年内卫生检验报告（评价报告）复印件1份；

8．已备案的产品企业标准（含编制说明、备案表）复印件1份；

9．企业卫生管理的组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件1份；

10．从业人员健康检查证明复印件1份；

11．从业人员保健食品卫生知识培训资料复印件1份；

12．新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件1份；（非新、改、扩建企业不用提供）

13．实验室设置情况及可检测项目情况1份；

14．保健食品批准证明文件（含附件）复印件1份；

15．药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

16．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

17．按申请材料顺序制作目录。

(二)持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业提供：

1．营业执照复印件1份；新开办企业提供：法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明1份；

2．经营场所的使用证明1份(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)；

3．生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图1份；

5．产品配方、生产工艺流程图和说明1份；

6．产品最小销售包装的标识、说明书实际样稿1份。有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件1份；

7．产品或试产样品近一年内卫生检验报告（评价报告）复印件1份；

8．已备案的产品企业标准（含编制说明、备案表）复印件1份；

9．企业卫生管理的组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件1份；

10．从业人员健康检查证明复印件1份；

11．从业人员保健食品卫生知识培训资料复印件1份；

12．实验室设置情况及可检测项目情况1份；

13．保健食品批准证明文件（含附件）复印件1份；

14．委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等复印件，且受委托生产企业卫生许可证许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的产品；以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的资料；

15．药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

16．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

17．按申请材料顺序制作目录。

其中3、4、12项内容由受托方提供；所有由受托方提供的材料必须同时加盖受托方的公章。

（三）受委托生产企业

1．营业执照复印件1份；新开办企业提供：法定代表人或者负责人资格证明复印件(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明复印件1份；

2．经营场所的使用证明1份(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)；

3．生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图1份；

4．洁净区洁净度检测报告复印件1份；

5．生产工艺流程图和说明1份；

6．企业卫生管理的组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件1份；

7．从业人员健康检查证明复印件1份；

8．从业人员保健食品卫生知识培训资料1份；

9．新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件1份；（非新、改、扩建企业不用提供）

10．实验室设置情况及可检测项目情况1份；

11．药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

12．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

13．按申请材料顺序制作目录。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，每份加盖企业公章，个人申请的材料请法定代表人或负责人签字和加盖法定代表人或负责人人名章；使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，加盖企业公章；个人申请的须请法定代表人或负责人签字和加盖法定代表人或负责人人名章。

岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

时限：2个工作日

二、审核

标准：依据《保健食品管理办法》、《北京市保健食品卫生许可证管理办法（暂行）》和食品卫生国家标准、食品企业卫生规范GB14881-94，GB17405-98等对申请材料和企业现场进行审核。

岗位责任人：保健品化妆品监管处审核人员

岗位职责及权限：

1．按审核标准对申请材料和企业现场分别进行审核。现场监督检查是对企业生产场所按标准进行审核。

2．符合标准的，由现场监督员当场出具《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，提出同意许可的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员。

3．不符合标准的，由现场监督员当场出具《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，要求申请人在规定时间内进行整改。经现场监督员复验，合格者出具《现场检查笔录》，提出同意批准的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员。

4．复验仍不符合标准的，由现场监督员当场出具《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，依据两次《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见转复审人员。

时限：12个工作日

三、复审

标准：

1．程序是否符合规定要求；

2．是否在规定时限内完成；

3．资料审查意见的确认。

岗位责任人：保健品化妆品监管处主管处长

岗位职责及权限：

1．按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。

3．部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

时限：3个工作日

四、审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，转保健品化妆品监管处审核人员。

3．部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转保健品化妆品监管处审核人员。

时限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．许可文书符合公文要求；

4．制作的《卫生许可证》完整、正确、有效，格式、文字无误；

5．《行政许可决定书》与证件内容一致；

6．留存归档的材料齐全、规范；

7．对同意核发许可证的，制作《行政许可决定书》、《卫生许可证》；

8．对不同意核发许可证的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：保健品化妆品监管处审核人员

岗位职责及权限：

1．制作《行政许可决定书》、《卫生许可证》或《不予行政许可决定书》。

2．装订成册，立卷归档。

六、送达

标准：及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。

岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员

时限：10个工作日