范文无忧网广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 1 页 共 33 页
质 量 和 食 品 安 全 管 理 手 册
编 审 批
制： 核： 准：
发 布 日 期 ： 2015 年 4 月 1 日
受控状态： 发布日期： 实施日期：
地址： 电话： 传真： 邮编：
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 2 页 共 33 页
颁 布 令
根据 ISO9001:2008 质量管理标准、 ISO22000:2005 食品安全管理标准要求， 结合本公司实际情况编制的质量与食品安全手册是本公司质量与食品安全管理 工作的法规性、纲领性文件，特此颁发实施，用以统一、协调本公司的质量管 理和质量控制活动，本公司全体员工必须严格按本手册规定执行，为提高产品 质量和食品安全管理和本公司的信誉而努力工作。本手册也可作为对外提供质 量保证和第三方审核时使用。 质量和食品安全管理体系适用于广东德宁生物技术有限公司饲料生产的质 量与食品安全管理。以确保产品的应用安全。
总经理：
2015-4-1
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
0.1 目 录
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 3 页 共 33 页
章节号 0.1 0.2 0.2.1 0.2.2 0.3 0.4 0.5 1. 2. 3. 4. 4.1 4.2 5. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6. 6.1 6.2 6.3 6.4 7. 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8. 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 9. 10. 11.
内
容
目录 关于手册 手册及其管理 质量与食品安全方针 公司简介 任命书 组织架构图 范围 引用标准 术语和定义 质量与食品安全管理体系 总要求 文件要求 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量与食品安全方针、目标 策划 职责、权限与沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境 产品实现 产品实现的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 监视和测量设备的控制 测量、分析和改进及食品安全管理体系的确认和验证 总则 监视和测量 不合格品控制 数据分析 改进 程序文件目录 质量与食品安全管理体系职能分配表 修订记录
页 次 3 4 4 4 5 6 9 10 10 10 11 11 11 13 13 13 13 14 15 16 18 18 18 18 18 18 19 21 22 22 22 23 24 24 24 26 26 26 28 29 33
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 4 页 共 33 页
0.2 关于质量与食品安全手册 0.2.1 质量与食品安全手册及其管理 0. 2.1.1 依据及意义： 本质量与食品安全手册是依据 ISO9001:2008 质量管理标准、ISO22000:2005 食品安全管理标准而编 制的
，是本公司质量与食品安全管理体系的基本纲领和行为准则。 0.2.1.2 编写及批准： 本手册由办公室制订，经管理者代表审核、总经理批准后，发布执行。 0.2.1.3 分发及控制： 0.2.1.3.1 本手册由文件管理员负责分发和控制，并保留有手册的分发记录。 0.2.1.3.2 修改及作废： a. 在手册使用期间，如有修改意见，各部门主管应汇总意见，及时反馈到办公室,应每年对手册的 适用性、有效性进行评审；必要时对手册予以修改。 b. 本手册的修改，必须经总经理批准后方为有效。若需其他人员审核，则应确保其得到相关背景资 料，否则无效。 c. 本手册的修改以项次修改的形式出现，由文件管理员收回原发放的受控质量与食品安全手册，总 经理核准后销毁，保留一份底稿并盖上“作废”章，重新发放新版质量与食品安全手册。 d. 凡作修改的手册，必须由文件管理员在文件修订履历表中给予明确记载。 e. 对非受控手册，不予跟踪修改。 0.2.1.4 纪律及法律： a. 手册持有者要妥善保管，不得丢失，禁止私自外传、外借和赠送他人。调离本公司时，必须归还 文件管理员或办理交接手续。 b. 本手册是本公司的受控文件，未经管理者代表的书面同意，任何单位、个人不得私自全部或部分 复制。本公司对违反者具有追究法律责任和起诉的权利。 c. 本手册的解释权归总经理。 0.2.2 质量与食品安全方针 为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到满足，并转化为本公司的产品和服务要求，特 确定本公司的质量方针是：质量第一、顾客满意，是我们永恒的追求。 食品安全方针是：确保产品卫生、安全，符合当地法律法规。 0.2.2.1 本方针与本公司总体经营方针相适应、协调，它是本公司经营方针的重要组成部分，体现了满 足要求和不断改进的追求。 0.2.2.2 本公司在每年的管理评审会议上进行讨论，由总经理对质量与食品安全方针、质量目标评审后 提出新一年度的质量目标。
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 5 页 共 33 页
公司总质量与食品安全目标： 成品出货合格率≥98%；客户满意度≥90%；全年食品安全事故 0 起。 0.2.2.3 各部门应按本公司总质量目标制定相应部门质量目标，确保公司总质量目标的达成。 0.2.2.4 本公司的质量与食品安全方针、质量目标通过培训、宣传让全体员工得到沟通和理解，并以此 为准则开展工作。
0.3 公司简介 广东德宁生物技术有限公司专业从事水产饲料添加剂预混料的研究、生产和销售。公司成立于 2005 年，现有员工 50 余人。于
2015 年建成全新的布勒全不锈钢预混料自动生产线，引进美国安捷伦气相色 谱仪，液相色谱仪，原子吸收仪等多种科研分析设备。 近十年来，德宁公司已为华南、华中、华东以及西南地区等二十余省市的八百余家饲料企业提供健康 高效产品和核心技术服务，产生了巨大的经济效益和社会效益，成为全国水产饲料预混料主要的生产和 供应基地。“德宁生物”作为水产饲料添加剂预混料的专业品牌，为我国水产及其饲料事业的健康可持 续发展作出了积极的贡献。 现在公司业绩每年以 30%高速递增，是国内最优秀的水产饲料添加剂企业之一。
本公司为了进一步完善管理体系， 提高质量与食品安全管理水平， 按照 ISO9001:2008 质量管理标准、 ISO22000:2005 食品安全管理标准，编制本质量手册。
地址： 电话： 传真： 邮编：
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 6 页 共 33 页
0.4 任命书 管理者代表认命书
任 命 书
为了贯彻执行质量与食品安全手册—要求，加强对质量与食品安全手册运作的 领导，特任命 为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：
1． 确 保 质 量 与 食 品 安 全 手 册 所 需 的 过 程 得 到 建 立 、 实 施 和 保持； 2． 向 最 高 管 理 者 报 告 质 量 与 食 品 安 全 手 册 的 业 绩 和 任 何 改 进的需求； 3． 确 保 在 公 司 内 提 高 满 足 顾 客 要 求 的 意 识 ； 4. 负 责 审 批 公 司 总 经 理 授 权 的 质 量 体 系 文 件 ， 批 准 程 序 文 件； 5. 与 质 量 与 食 品 安 全 手 册 有 关 事 宜 的 外 部 联 络 沟 通 。
总经理：
2015 年 4 月 1 日
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 7 页 共 33 页
HACCP 小 组 任 命 书
任 命 书
为确保公司所生产的产品卫生安全，并且符合当地法律法规。 特任命： 我公司的食品安全小组组长： 食品安全小组成员： 其职责是： 1. 策划 HACCP 计划,主持 HACCP 小组会议,仲裁产品质量,评估 CCP 点 验证活动的效果,领导整个 HACCP 计划的运行； 2. 推行 HACCP 计划及建立一个食品安全系统； 3. 统筹 HACCP 计划文件的建立和修改； 4. 定期组织检讨工序的运作及设备之有效性； 5. 批准不合格品处置和放行； 6. 批准产品、过程及 HACCP 管理体系有关的不符合的纠正和预防措施； 7. 负责文件的收发、更改、归档及日常管理工作； 8. 组织流程图的验证； 9. 组织危害分析，并确认结果； 10. 批准 PRP 方案、OPRP 方案、CCP 计划； 11. 组织验证，批准验
证结果； 12. 持续改善食品安全，组织更新 HACCP 计划； 13. 负责食品安全管理体系内外部沟通； 14. 组织制定并批准《应急预案》 。
总经理： 2015 年 4 月 1 日
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 8 页 共 33 页
0.6 公 司 组 织 机 构 图
总经理
HACCP 小 组 长
管理者代表
生 产 部
采 购 部
市 场 部
技 术 部
品 控 部
财 务 部
办 公 室
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 9 页 共 33 页
1. 范围 1.1 总则 按照 ISO9001:2008 质量管理标准、 ISO22000:2005 食品安全管理标准要求建立并保持质量与食品安 全管理体系， 证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品， 通过对质量与食品安 全管理体系的有效运行， 包括体系的持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求， 以实现增 进顾客满意。 1.2 应用 1.2.1 本手册依据 ISO9001:2008 质量管理标准、ISO22000:2005 食品安全管理标准要求的要求，对标准 规定的全部核心要素及相互作用进行了描述， 并明确了查询相关文件的途径， 适用于本公司的质量 与食品安全管理体系和产品的实现过程。 1.2.2 适用范围 适用范围: 广东德宁生物技术有限公司饲料生产全过程。 删 减: 由于本公司依据顾客要求和固有的生产技术进行生产加工，暂无设计开发功能，所以删减手册 7.3 设 计开发条款。 本公司有以下外包过程： a)虫鼠害控制外包 b) 产品卫生检验 c）物流运输 2. 引用标准 下列标准包含的条文通过在本手册中引用而成为本手册的条文内容。 本手册发布时， 所引用的标准均 为有效。所引用的标准被修改时，将使用下列标准的最新版本修改本手册。 ISO 9000：2005 idt GB/T19000-2008 《质量管理体系---基础和术语》 ISO 9001：2008 idt GB/T19001-2008 《质量管理体系---要求》 ISO22000：2005 idt GB/T22000-2006 《食品安全管理体系---要求》 3. 术语和定义 本质量管理手册中的用语原则上采用 ISO9001:2008、 ISO22000:2005 中给出的术语和定义。 对本公司 特有的用语在以下或通过各相关规定或程序文件作定义。 3.1 产品 本质量与食品安全管理体系的产品定义， 虽然与 ISO9001： 2008 中给出的定义相符， 但为了明确起见， 在生产过程的各个阶段，对产品作以下的分类： 1) 2) 3) 进入生产过程前的产品，称“原材料”； 生产过程中的产品，称“半成品”； 进入最后的工序，成品状态的产品，称“成品”。
广东德宁生物技术有限公司 质量和食
品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 10 页 共 33 页
3.2
HACCP——危害分析及关键控制点。
3.3 安全危害——可以导致使用产品的人或动物的健康受到伤害的各种生物、化学和物理因素。 3.4 品质危害——不会损害产品使用者的健康，但会妨碍产品商业价值实现，不符合客户要求和法规要
求，以及本公司既定标准规格要求的各种产品特性因素。 3.5 CCP——安全危害的关键控制点
3.6 PRP（前提方案）——为保持卫生环境所必须的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产 品和人类消费的安全食品；类似 GMP（良好的操作规范）。 3.7 OPRP（s）操作性前提方案——为控制食品安全危害在产品或加工环境中引入和（或）污染或扩散的 可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案。 3.8 CL 值——关键限值，区分可接收和不可接收的判定值。
4. 质量与食品安全管理体系 4.1 总要求 本公司按 ISO9001:2008 质量管理标准、 ISO22000:2005 食品安全管理标准要求建立实施和保持文件 化质量与食品安全管理体系，并持续改进其有效性。 本公司通过执行质量与食品安全手册、程序文件、合同、技术标准、国家标准以及法律法规，按 ISO9001:2008 质量管理标准、 ISO22000:2005 食品安全管理标准建立质量与食品安全管理体系、 形成文件， 加以实施和保持，并管理这些过程、持续改进其有效性，通过： a) 识别质量与食品安全管理体系所需要的过程及其在组织中的应用； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运行和对这些过程的监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 对于本公司与生产运作过程相关的一些外包活动 （如原材料的采购、 测量、 分析仪器的校验等） ， 均制定了相应的控制程序，以有效管理这些过程。 4.2 文件要求 4.2.1 本公司的质量与食品安全管理体系文件包括： a) 形成文件的质量与食品安全管理方针、质量目标； b) ISO9001:2008 质量管理标准、 ISO22000:2005 食品安全管理标准要求的质量与食品安全手册、 程 序文件，本公司建立的程序文件目录见本手册 9. c) 本公司为确保过程的有效策划、运行和控制所要求的文件；
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 11 页 共 33 页
d) ISO9001:2008 质量管理标准、 ISO22000:2005 食品
安全管理标准所要求的质量记录及本公司制定 的记录。 4.2.2 质量与食品安全手册 由本公司品控部负责编制质量与食品安全手册，质量与食品安全手册的内容包括：质量与食品安全 管理体系的范围；建立质量与食品安全管理体系、文件化程序及引用程序文件；陈述质量与食品安全管理 体系所包含过程的顺序和相互关系。具体管理见本手册 0.2.2 章节。 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 本公司文控组织编制《文件控制程序》来保证本公司及外来文件（如标准和顾客提供的图样等） 的控制。 a) 文件和资料的制订、审核与批准按《文件控制程序》规定执行。 b) 对文件定期评审，必要时可进行修改。 c) 文件的发放须先由文件管理员进行登记，建立文件总览表，按规定进行发放，并做相应记录。 d) 本公司应确保文件的最新版本， 在对食品安全与质量体系有效运行起重要作用的各个场所， 都能 得到相应文件的有效版本，必须做到： （1） 需在相关表单中及时登录文件的修订情况，保证文件总览表中反映的是最新版本。 （2） 在发放或修订文件时，须做好发放记录并在文件上盖合适的章。 （3） 在发放新版文件时，应把旧版文件收回，并做好回收记录。 （4） 除保存一份加盖“作废”章的原稿外，其他收回的作废文件应及时销毁并记录。 e) 文件和资料变更： 除非有特别规定， 文件变更应由总经理批准后方可核准执行。 文件的修改在文件中的修订页注明， 并在“文件的表头”中反映现行修订的状态、版本。 f) 作为记录的文件由各部门分别进行控制。 文件的管理具体按照《文件控制程序》。 4.2.4 记录的控制 管理者代表负责组织制订《记录控制程序》，以保证所有产品均能在记录的保存期内查阅，要求： a) 所有的记录应字迹清楚端正、可辨，按要求逐项填写，记录要准确、完整，并予以妥善保存，各 部门的记录按《记录控制程序》的规定进行标识、收集、编目、查询、归档、保管和处理。 b) 各部门对来自供方的记录的复印件进行归档，原件由各部门经理主管保存和处理。 c) 记录的储存和保管，应当便于存取。当合同有规定时，在商定的期限内，记录可供顾客查询。 d) 记录必须保存在合适的环境中，并防止丢失。对归档的文件用编号加日期等来标识和编目，对超 过保存期的记录进行销毁并保存销毁记录。 e) 记录可以呈任何媒体形式，如以硬拷贝或电子媒体保存。
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 12 页 共 33 页
f) 记录的保存期限考虑法规的要求及产品追溯
的要求。
5. 管理职责 5.1 管理承诺 5.1.1 本公司的最高管理者有责任发挥领导作用，明确本公司作为社会的一员其事业经营意义和前进的方 向。因此最高管理者对食品安全与质量管理体系的实施和改进，承诺通过以下活动的展开提供证据： 1) 2) 3) 4) 5) 向公司内的各部门，各员工传达满足顾客和法律，法规要求的重要性； 在初期和必要时，制定并修订质量与食品安全方针； 设定质量与食品安全目标； 实施管理评审； 在文件中要明确，对必要的经营资源的保证。要在必要的部门配置必要的人和设备。
5.1.2 食品安全与质量管理承诺 1) 公司最高管理者承诺：建立和实施食品安全与质量管理体系，并持续改进其有效性，以预防、消除 或降低食品危害的风险，生产出符合顾客与适用的法律法规有关食品安全、品质要求的产品，实现 本公司为顾客提供安全、优质的产品的承诺。 2) 3) 总经理应承担食品安全和质量的最终责任，并适时进行管理评审。 总经理应首先树立食品安全和质量意识，以及食品安全与质量管理与公司每一个成员对食品安全和 质量的认知紧密相关；并能经常持续的加强员工对食品安全和质量意识的培养，使他们积极参加与 保证食品安全和质量有关的活动。 4) 本总经理应建立食品安全与质量管理体系小组，确定食品安全与质量管理体系小组成员，赋予其职 责并提供资源。 5) 5.2 本公司的食品安全和质量承诺可向相关方公开。 以顾客为关注焦点 总经理在满足生产产品的法律和法规要求的基础上，必须以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求 和期望得到确定，并安排责任部门转化为要求并予以满足。 5.3 质量与食品安全方针 本公司的质量与食品安全方针具体见本手册 0.2.3 条款， 要求本公司的全体员工都能深入理解质量与 食品安全方针的含义并在工作中切实按照方针的要求执行。 对于质量与食品安全方针，本公司要求文件化，发放至各部门，公司内则进行张贴宣传。 5.4 策划 5.4.1 质量与食品安全目标 每年制定本公司的年度质量与食品安全目标，质量目标是可测量的，并与方针保持一致。各部门分别
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 13 页 共 33 页
制定部门目标，经总经理批准后实施。要求各部门对本部门的员工进行培训和教育，以确保本部门目标的 实现。 5.4.2 质量与食品安全管理体系的策划 5.4.2.1 总经理领导本公司管理层依据质量与食品安全方针建立本公司质量总目标。 5.4.2.2 与质量及食品安全相关的各部门应根据组织总目标
进行分解，转化为本部门具体的工作目标， 为保证目标的顺利完成，须进行相应的质量策划。 5.4.2.3 质量与食品安全管理体系的策划应满足质量目标和符合“ ISO9001:2008 质量管理标准、 ISO22000:2005 食品安全管理标准”有关体系总要求，并在更改时注意保持体系的完整性。 5.4.3 进行质量与食品安全管理体系策划的时机
a） 按照质量与食品安全管理标准建立、改进质量与食品安全管理体系； b） 本公司的质量与食品安全方针、质量目标、组织结构发生重大变化； c） 组织的资源配置、市场情况发生重大变化； d） 现有体系文件未能涵盖的特殊事项； e） 针对特定的项目的质量策划见本手册 7.1 章节。 5.4.4 质量与食品安全管理体系策划的内容 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容应包括： a） 须达到的质量目标及质量管理过程，并规定各过程输入、输出、活动方法及其相互关系； b） 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置； c） 随实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定， 重点应评审过程和活动的改 进； d） 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量与食品安全管理体系的有效性和 效率； e） 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量与食品安全手册、程序文件等。 5.4.5 质量策划输出文件的编制原则 应参照质量与食品安全手册的有关内容，应符合质量与食品安全方针、目标，并与产品实现过程的 策划及其质量体系文件的内容协调一致； a） 已有的质量文件中的内容可以被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。 5.4.6 食品安全与质量管理体系输出文件的编制、审批和发放 5.4.6.1 体系策划输出文件按“文件控制和记录控制程序”执行。 5.4.7 体系策划的实施、监督检查和更改. 5.4.7.1 管理者代表对质量体系策划实施情况进行检查和验证，报告总经理。 5.4.7.2 食品安全与质量体系策划的更改
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 14 页 共 33 页
a） 体系策划输出文件的更改应在受控状态下进行，按“文件控制程序”执行； b） 在更改期间应保持食品安全与质量管理体系的完整运行， 例如组织结构的调整应对职责作出相应 的变更，以确保体系的正常运作。 5.4.7.3 食品安全与质量体系策划所形成的相关文件，按“文件控制程序”存档保存。 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限： 本公司行使食品安全与质量职能人员的职责及权限见“管理职责”文件，“管理文件
”由文件管理员 负责制定。 5.5.2 管理者代表 总经理应在公司内部的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确 管理者代表的主要职责是： a） 按照 ISO 9001 : 2008、ISO22000:2005 食品安全管理标准的规定需求，建立、实施和保持质量 与食品安全管理体系的运行。 b） 组织实施内部质量审核活动，向总经理报告质量与食品安全管理体系的运行情况及改进的需求。 c） 负责公司内部质量活动的组织与协调工作及对公司外部质量活动的联络沟通，协调工作。 d） 增强员工的质量意识，确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 5.5.3 食品安全小组组长 a) 保证食品安全与质量管理体系得到建立和有效运行，协调解决体系运行中发现的问题； b) 策划和组织食品安全与质量管理体系小组的活动，并负责对小组成员的培训，以保证其能力满 足组织的要求； c) 定期对食品安全与质量管理体系进行评审，并提出改进的要求； d) 确保向公司总经理报告食品安全与质量管理体系的情况，包括对改进的需求，督促、纠正以及 改进食品安全与质量管理体系的实施，并对效果进行考核； e) 在整个组织内树立起食品安全和质量意识，能经常持续的加强员工对食品安全和质量意识的培 训，使他们认识到保证食品安全、质量的重要性。 f) 就食品安全与质量管理的有关事宜的对外联络工作。 5.5.4 内部沟通 本公司内部沟通以口头、会议、文件、电话、邮件、公布栏等形式为主，确保本公司各部门的信息 和质量与食品安全管理体系过程能及时有效地传递。 5.5.4.1 质量信息收集的内容与范围 5.5.4.1.1 国家和地方的相关法律和法规、标准。 5.5.4.1.2 同公司业务有关的知识或经验，以及从顾客、供方处得来的资料。 4.5.4.1.3 各部门的工作情况，主要包括：
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 15 页 共 33 页
a） 产品质量信息：原辅材料、工作现场质量控制情况、设备仪器状况、安全生产状况。 b） 产品使用质量信息，包括产品内在质量信息、服务方面的意见反馈。 5.5.4.2 外部信息可通过互联网、订阅专业杂志、行业会议、参加行业协会、参观展览会等方式获取， 各部门将获取的有效信息传递至交办公室。 5.5.4.4 办公室作为公司质量信息的交换和处理中心，应每月收集内部、外部的质量信息，并对这些信 息进行综合分析，对于有价值的信息应及时传递给有关部门。 5.5.4.5 针对质量信息所采取的措施，品控部应跟踪实施状况，检查其有效性。 5.5.4.6 对于反映
本公司较严重的质量问题如顾客投诉、 退货等以及内部管理问题的质量信息， 应按 “纠 正、预防和改进措施”程序执行。 5.5.4.7 为了使各职能部门及时充分沟通信息，可在必要时开展专题质量会以及其他协调会议或信息交 流会议。 5.5.4.8 公司同时鼓励员工提出合理化建议，各部门主管应调动员工提交合理化建议的积极性，并负责 收集和传达，公司每年对产生效益提出合理化建议的人员进行表彰和奖励。 5.6 应急准备和响应 本公司建立和实施与本公司在食品链中的作用相适宜的《应急准备和响应控制程序》，以管理可能影 响质量和食品安全 的潜在紧急情况和事故。 5.7 管理评审 5.7.1 总则 为确保在内外环境和质量体系变化后体系能及时改进和完善， 保证质量与食品安全方针和目标的实 现，由总经理主持管理评审会议，每年一次，特殊情况可以增加次数，参加管理评审的人员为：总经理、 管理者代表及各部门负责人等。 5.7.2 一般情况下，管理评审每年一次，两次时间间隔不超过 12 个月；由管理者代表负责通知。 5.7.3 当发生较严重的质量事故或长期达不到质量目标，及时进行管理评审。 5.7.4 会议目的 a） 审查并保证质量与食品安全管理体系对实现质量与食品安全方针和目标的适宜性、 充分性和有效 性。 b） 审查本公司在质量发展方向上所处的地位。 c） 对直接或间接影响质量的综合资料进行分析。 d） 推动质量问题或潜在问题的处理。 e） 评价可能引起质量与食品安全管理体系的变更。 f） 达成共识，以统一行动，实现新目标。 5.7.5 评审输入
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 16 页 共 33 页
会议要求各部门负责人汇报下述内容： 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 内部审核以及外部审核（认证机构，客户）的结果；（报告人---管理者代表） 顾客投诉的数据；（报告人---品控部负责人） 顾客满意度调查的数据；（报告人---市场部负责人） 当年度质量目标的达成度数据；（报告人---各部门经理） 各业务过程的监测，测定结果；（报告人---各部门经理） 卫生状况、食品安全事件和法律法规的遵循情况；（报告人---品控部负责人） 食品安全管理体系验证活动结果的分析；（报告人---食品安全小组组长） 应急情况、事故和召回事件；（报告人--- 食品安全小组组长） 纠正和预防措施的实施状况和效果；（报告人---管理者代表）
10) 上次管理评审的跟踪措施及效果；（报告人---管理者代表） 11) 事业扩大等有可能影响管理体系的要素的变更的有无；（报告
人---管理者代表） 12) 改进的建议。（报告人---任何人） 5.7.6 审议 a） 应对评审输入内容进行审议，汇报中的统计材料应清楚地展现发展趋势，据此评价有关部门的工 作。 b） 若发展趋势不利于达到规定目标，应分析问题的根本原因。此时，应对质量与食品安全管理体系 进行复查，为进一步改善实施效果，应制定改进计划。 5.7.7 评审输出 5.7.7.1 会议应对质量与食品安全管理体系的适宜性、充分性和运行的有效性做出结论性的评价，会议 可做出下列决议： a） 为改进质量与食品安全管理体系而制定的行动计划。 b） 修改质量与食品安全方针（必要时）。 c） 提出新的质量目标。 d） 与顾客要求有关的产品的改进。 e） 所需的资源。 5.7.7.2 管理评审会议总结由管理者代表负责。对质量与食品安全管理体系文件的改动应按“文件控制” 程序进行。 5.7.8 管理评审会议提出的决议由各相关职能部门负责落实整改，管理者代表负责跟踪检查，并形成书面 文件；报总经理签字认可后与会议记录一起保管。
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 17 页 共 33 页
6. 资源管理 6.1 资源提供 为了实施和改进质量与食品安全管理体系的过程和达到顾客满意，本公司各部门应及时确定并提供 所需的资源。 6.2 人力资源 办公室是本公司人力资源的归口管理部门，组织各部门编制“岗位任职要求”，负责制定并实施年度 培训计划。各相关职能部门配合实施。具体见《人力资源控制程序》 6.2.1 工作程序 6.2.1.1 办公室组织各部门编制岗位任职要求，明确每一岗位工作人员的学历、技能及工作要求，经部门 经理确认后，由总经理审核批准。 6.2.1.2 岗位任职要求内容，包括 a）具备文化教育水平（学历要求）； b）具备相关技能水平（专业岗位技能要求）； c）具备相关工作经验（从事岗位工作经验能力）。 6.2.1.3 各部门根据本公司发展方向和各部门确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的应知应 会能力的培训需求，编制年度培训计划，经部门经理批准后组织实施和评价培训的有效性。 6.2.1.4 新近员工或操作工转岗人员必须进行上岗前培训。 6.2.1.5 对从事特殊工种人员根据规定进行教育培训及资格考核，需要时按要求委托外部专门机构培训和 进行资格考核。 6.2.1.6 内审员经相应资格的培训机构或咨询机构培训考核认可，由管理者代表聘任。 6.2.1.7 培训记录和档案由各部门自行管理。 6.3 基础设施 由生产部制定《生产设备控制程序》 来管理本公司的设施和工作环境。 由
生产部对工作场所和相应设施、设备、硬件、软件和支持性服务进行识别、提供和维护，以保证产 品符合要求。具体见《生产设备控制程序》。 6.4 工作环境 由生产部识别和管理工作环境中的人和物的因素，以保证产品符合要求和安全生产。具体见《生产设 备控制程序》。
7. 产品实现 7.1 产品实现的策划 a） 为使产品质量符合规定要求，本公司对于新产品和产品改进，必须事先进行质量策划活动。质量
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 18 页 共 33 页
策划应与本公司质量体系的所有其他要求相一致，并具有可操作性。 b） 确定产品的质量目标和要求。 c） 确定所需建立的过程和文件及所需提供的资源的需求。 d） 确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则。 e） 确定为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 f） 本公司的质量策划工作由品控部具体负责组织相关部门编制“质量控制计划”，总经理负责“质 量控制计划”的审批和资源的提供，相关部门负责“质量控制计划”的实施。 7.1.1 品控部应对质量控制计划实施的结果进行确认，若未达到预期的效果应及时调整质量控制计划，
调整的结果应通知相关部门。 7.1.2 质量控制计划按“文件控制程序”要求进行管理。 7.1.3 为确保安全产品的实现，公司策划和运行所需的所有过程，包括：组成食品安全小组，建立前提 方案和操作性前提方案，以及 HACCP 计划。 7.1.3.1 前提方案 PRP（S） 由食品安全小组依据法律法规和相关要求建立、实施和保持前提方案（PRP(s)），以助于控制产品生 产和储存过程： a) 食品安全危害通过工作环境引入产品的可能性； b) 产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染； c) 产品和产品加工环境的食品安全危害水平。 7.1.3.2 前提方案（PRP(s)）应 a） 与公司在食品安全方面的需求相适宜； b） 与公司运行的规模和产品性质相适宜； c） 无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统中实施； d） 并获得食品安全小组的批准； e） 公司应识别与以上相关的法律法规要求。 具体按照《前提方案控制程序》 7.1.4 实施危害分析的预备步骤 实施危害分析的预备步骤包括以下内容： a) 成立食品安全小组； b) 产品描述（包括原料、辅料和与产品接触的材料）； c) 预期用途的描述； d) 流程图描述； e) 过程步骤和控制措施的描述；
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编
号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 19 页 共 33 页
实施以上预备步骤的具体要求和过程按照《食品安全控制程序》 7.1.5 进行危害分析 由食品安全小组实施具体的危害分析。危害分析的方法和过程要求按照《食品安全控制程序》。 7.1.6 建立操作性前提方案； 针对危害分析的结果，建立操作性前提方案，其中每个方案应包括以下信息： a )由每个方案控制的食品安全危害； b) 控制措施； c) 监视程序，以证实实施了操作性前提方案； d) 当监视显示操作性前提方案失控时,所采取的纠正和纠正措施； e) 职责和权限。 7.1.7 HACCP 计划的建立 食品安全小组将 HACCP 计划形成文件，针对每个关键控制点，确定相应的关键限值。并对每个关键 点建立监视系统。HACCP 计划的具体内容见《HACCP 计划》。 7.1.8 预备信息的更新、规定前提方案和 HACCP 计划文件的更新 制订操作性前提方案和（或）HACCP 计划后，必要时，组织应更新如下信息： a) 产品特性； b) 预期用途； c) 流程图； d) 过程步骤； e) 控制措施。 必要时，应对 HACCP 计划以及描述前提方案的程序和指导书进行修改。 7.1.9 验证策划： 验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验证活动应确定： a) 前提方案得以实施； b) 操作性前提方案得以实施； c) 危害分析的输入持续更新； d) HACCP 计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效； e) 危害水平在确定的可接受水平之内； f) 组织要求的其他程序得以实施，且有效。 具体的验证策划按照《食品安全控制程序》。 7.1.10 可追溯性系统 a) 本公司建立并实施了可追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付记录
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 20 页 共 33 页
的关系。 b) 可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品初次分销的途径。 c) 本公司按规定的期限保持可追溯性记录，（每年至少一次）以便对体系进行评估，使潜在不安全 产品得以处理；具体的追溯流程以及相关的职责按照《产品的可追溯性》《产品标识》。 7.1.11 撤回 为能够并便于完全、及时地撤回确定为不安全批次的终产品： a) 最高管理者应指定有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员； b) 公司应建立、保持形成文件的程序，以便： 1) 通知相关方（如：立法和监管部门、顾客和（或）消费者）； 2) 处置撤回产品及库存中受影响的产品； 3) 安排采取措施的顺序。 c) 撤回的产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有（或其他）预
期用途使用是安全的、或为确保 安全重新加工之前，应被封存或在监督下予以保留。 d) 撤回的原因、范围和结果应予以记录，并向最高管理者报告，作为管理评审的输入。 e) 公司每年至少一次通过模拟撤回验证并记录撤回方案的有效性。 具体的实施步骤以及相关的职责见《产品撤回控制程序》。 7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定 所有与客户直接的沟通，由市场部负责进行。生产部负责按照生产计划安排产品的生产。合同执行 过程中，沟通内容包括以下： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 本公司确定的任何附加要求。 以确保各项要求规定合理、明确、文件齐全。具体按照《与顾客有关的过程控制程序》。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 生产部负责评审市场部下达的客户订单并制订生产计划，确认材料、设备、人员等资源是否满足。以 确保： a） 顾客的所有要求均明确规定。 b） 订单或合同上的任何要求（包括新的和修改的），均已得到解决。 c） 本公司有能力履行订单要求。 订单或合同的记录和跟踪记录由市场部妥善保存，保存期参照《记录控制程序》执行。
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 21 页 共 33 页
7.2.3 顾客沟通 由市场部负责与顾客进行沟通和交流，包括工艺技术水平、合同履行和更改情况以及顾客的反馈意 见、投诉，对于顾客投诉，应采取纠正措施，并将结果向顾客通报。管理者代表负责组织有关部门对获得 的信息进行评估，确定纠正措施或预防措施，跟踪其成效，并向总经理汇报。 7.3 设计和开发 本公司对此要求做删减见 1.2.2 章节。 7.4 采购 7.4.1 采购过程 采购人员负责实施原材料、设备、备件、工具、工程项目类、外加工类、服务类等所有项目的采购， 确保按时、保质保量的供应和服务。具体见《采购控制程序》 采购部负责建立供应商选择、认证、评估、质量控制等完整的供应商管理体系,并以此作为良好供应 的保障。 7.4.2 采购信息 对原材料及包装材料的采购由采购部负责。品控部负责进料的验证。 采购部负责就有关的采购信息与供应商进行有效沟通。包括以下： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求： b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 7.4.3 采购产品的验证 品控部门负责按照各种原材料及包材的验收标准对采购产品的验证，以确保采购的产品满足规定的
采购要求，具体见各种原材料、包材的“进货检验”标准。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 公司制定《生产过程控制程序》，以达到： a) 公司策划并在受控的条件下进行生产和服务提供。 b) 生产部应从产品实现的策划和与顾客有关的过程等获得表述产品特性的信息。 c) 有关部门应编制其本部门的作业指导书。文件管理人员应控制这些作业指导书。作业人员 应得到作业指导书的受控文件并予以执行。 d) 生产部应使用适宜的设备。设备应能满足实现产品特性及过程能力的要求。生产部和使用 部门应维护和管理这些设备。 e) 生产部应获得和使用监视和测量设备。品控部和使用部门应维护和管理这些设备。 f) 品控部与生产部的其他部门实施监视和测量。
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 22 页 共 33 页
g) 品控部负责产品的放行，包括内部周转、放行入库等。 h) 产品的交付及交付后的活动由品控部协同市场部等部门负责，例如售后服务。 7.5.2 生产和服务过程的确认 a)本公司的生产过程中配料工序为需要确认的工序，生产部应对此过程进行评审，设备经验收 认可，人员的资格经确定后，方能正常运作; b)生产过程中的生产工人需经培训合格方能上岗； c)生产的过程及结果应有记录，按《记录控制程序》进行； d)如上述过程或其它活动有变化时，对过程应重新确认。 7.5.3 识别和可追溯性 7.5.3.1 防止不同状态的产品相互混淆，发生误用，通过对标识的记录，保证产品的可追溯性。 具体按照《标识和可追溯控制程序》。 7.5.4 顾客财产
市场部应组织相关部门对顾客财产进行标识、验证、防护和维护，如发现顾客的财产丢失、损坏或其 它不适用时，应予以记录并及时反馈给市场部同顾客联络并协商处理。 经识别本公司的顾客财产表现为与客户签订的合同及顾客信息等。 7.5.5 产品防护 生产部负责内部加工和最终交付期间，按《标识和可追溯性控制程序》的规定标识产品，防止混淆 和误用，同时按《产品防护控制程序》规定对搬运、贮存、包装和防护工作进行控制，以确保产品符合顾 客的要求。 （1） 搬运： a) 产品在搬运前，应先核对名称、规格、型号等是否正确。 b) 产品在搬运中应注意外包装上的警示标记等，并用合适的方式进行搬运。 c) 产品在搬运后应正确摆放在合适的场地。 （2）储存： a) 产品的储存应放置于所指定的区域，且应有收发进出的记录。 b) 产品皆须有标识，以识别其品名、质量状况及顾客财产等。 c) 产品须定期
盘点，以确保产品的质量、数量和先进先出的程序。 d) 产品的存放期限应予以控制并记录。 （3） 包装： 按照产品包装要求执行。 （4） 标识的防护按 7.5.3 标识和可追溯性的相关内容执行。 7.6 监视和测量设备的控制
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 23 页 共 33 页
由品控部负责对本公司的监视和测量设备进行控制， 以确保用于证实本公司的产品符合规定要求的检 验、测量和实验设备能满足要求的测量能力。 当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验 证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据； b) 必要时进行调整或再调整； c) 能够识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； f) 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该 设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 具体要求按照《监视和测量设备控制程序》
8
测量、分析和改进及食品安全管理体系的确认和验证
8.1 总则 本公司对质量体系过程和产品进行监视和测量，对监视和测量的结果进行分析，并加以改进，已证实 产品的符合， 确保质量与食品安全管理体系的符合性及持续改进的有效性， 这些分析活动应使用适当的统 计技术，以得到准确的结论。 8.1.1 食品安全小组应策划和实施对控制措施和（或）控制措施组合进行确认所需的过程，并验证和改 进食品安全管理体系。具体验证策划的内容和职责见《食品安全控制程序》 程序》。 8.1.2 确认的要求：食品安全小组应采取不同的方法，从危害的识别、评价、分析以及控制措施选择等 方面，确认所选者的控制措施（或其组合）能够将识别的危害降低到可接受水平。 8.1.3 控制措施组合的确认 《前提方案控制
a） 食品安全小组负责实施包含在操作性前提方案中和 HACCP 计划中的控制措施之前以及变更后的 确认。 b） 所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制； c） 控制措施及其组合时有效， 能确保控制已确定的食品安全危害， 并获得满足规定的可接受水平的 终产品。 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 市场部负责对公司是否满足顾客要求的有关信息进行监视和测量， 包括顾客满意度、 产品质量反馈、
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发
布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 24 页 共 33 页
用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类，并建立《顾客满意度控制程序》以明 确规定如何获得和利用这些信息的方法和措施。 8.2.2 内部审核
办公室制定《内审控制程序》。 a) 内部质量审核（以下简称内审）的范围，频次取决于该活动的重要性及现存问题的情况，原则 上每年内审，每次内审前由管理者代表编制内审计划。 b) 内审人员应独立于被内审部门，经过培训取得资格证书，并经总经理的委派，进行工作。每次 内审结果应予以记录，对内审中发现的不符合项，通知被审核部门。被审核部门对发现的问题 应提出合理的纠正措施并执行。 c) 针对不符合项纠正实施情况，内审员应进行跟踪验证，对一些需作长期性效果验证的，应将其 列入下一次内审中执行。 d) 内审的结果应由管理者代表提交管理评审。
8.2.3 过程的监视和测量 8.2.3.1 公司采用适当的方式对质量管理体系的过程进行监视和测量。如通过对质量目标的统计、内审、 工作检查等方式，监视过程实现和结果的能力。 8.2.3.2 公司在《生产过程控制程序》、《检验和试验控制程序》、《内审控制程序》、《纠正和预防措 施程序》 以及相关的体系文件中对质量体系各过程的监视和测量方法作了规定， 这些方法能够证实过程的 能力满足策划的结果。 8.2.3.3 对过程监视和测量的结果进行分析，将分析的结论与设定的标准进行比较，如有差距，则及时采 取纠正和预防措施。 8.2.4 产品的监视和测量 8.2.4.1 对产品进行监视和测量，验证产品是否满足要求； 8.2.4.2 来料检验：由品控部负责进厂的原材料检验和试验，合格才可放行，如因生产急需来不及检验而 放行必须经总经理批示方可放行。 8.2.4.3 半成品经品控部检验和试验合格后方能转入下道工序。 8.2.4.4 最终检验依据由品控部按产品标准执行，以确保产品符合规定的要求。 引用文件：《检验和试验控制程序》。 8.2.5 食品安全管理体系的验证 8.2.5.1 单项验证结果的评价 食品安全小组应系统地评价所策划验证的每个结果， 当验证证实不符合策划的安排时， 组织应采取措 施达到规定的要求. 8.2.5.2 验证活动结果的分析
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 25 页 共 33 页
食品安全小组应分析验证活动的结果，包括内部审核和外部审核的结果。具体要求按照《食品安全控 制程序》。 分析的结果应该考虑： a) 证实体系的整体运行满足策划的安排和建立体系的要求； b) 识别
食品安全管理体系改进或更新的需求； c) 识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势； d) 确定下次内审的重点； e) 提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。 8.3 不符合控制 8.3.1 纠正 为确保当关键控制点的关键限值超出或操作性前提方案失控时受影响的最终产品或服务得以识别和 控制，防止非预期使用或交付。 A、识别和评价受影响的最终产品或服务，以确定对它们进行适宜的处置。 B、评审所实施的纠正。 C、潜在不安全产品或服务按 8.3.2 要求进行处理。对未遵照操作性前提方案条件下生产的产品，应 根据不符合原因和由此对质量和食品安全造成的后果进行评价；并在必要时，按 8.3.2 的要求进行处置。 评价应予记录。 所有纠正、 不符合的性质及其产生原因和后果的信息以及不合格批次的可追溯性信息， 都应予以记录 并由负责人签字。 8.3.2 潜在的不安全产品的处置 8.3.2.1 根据《潜在不安全产品和不合格品控制程序》 《产品撤回控制程序》对潜在不安全产品采取措施 进行处理，防止不合格产品进入食品链，除非满足如下情况之一： A.相关的质量和食品安全危害已降至规定的可接受水平； B.相关的质量和食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平； C.尽管不符合，但产品或服务仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。 8.3.2.2 对所有潜在不安全产品，在放行前应对其安全性进行评审。 A.潜在不安全产品放行的评价， 受不符合影响的每批产品经评审证实在符合下列任一条件时， 才可在 提供前作为安全产品放行： 除监视系统外的其他证据证实控制措施有效； 证据表明，针对特定产品或服务的控制措施的组合作用达到预期效果；
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 26 页 共 33 页
抽样、分析和（或）其他验证活动证实受影响批次的产品或服务符合相关食品安全危害确定的 可接受水平。 B.评价后，当产品不能放行时，按如下之一处理： 重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害消除或降到可接受水平并达到相关的质量接收标 准； 销毁和（或）按废物处理。 8.3.3 针对不合格品，可采取以下一项或几项措施。 A、对发现的不合格品采取纠正行动，以消除不合格。纠正的方法可包括：返工、挑选、让步处理、 另作它用、报废； B、对不合格品的让步处理，包括让步条件下的使用，施行或接收，进行授权，适用时，向顾客进行 让步申请； C、采取标识，隔离等措施，防止不合格品用于预期的用途或应用； D、
对不合格的性质及随后采取的任何措施，包括批准的让步，予以记录。 8.3.4 在按上述要求评价前，所有受不合格影响的批次产品应在组织的控制下予以保留。当确定为不安全 的不合格产品已经不在组织控制范围内时，由营运部立即通知相关方，并启动召回。 8.4 数据分析 通过收集和分析来自于监视和测量活动，统计技术等的数据，以确定质量与食品安全管理体系的适 宜性和有效性，并实施需要的改进。通过数据的收集，对顾客的满意性，与产品要求的符合性，过程和产 品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会、供方的情况，进行深入的分析。具体见《纠正和预防措施控 制程序》。 8.4.1 质量信息来源 a） 生产过程记录 b） 供方供货情况 c） 顾客意见处理报告 / 顾客满意度调查 d） 质量检验记录 8.5 改进 由管理者代表制定《纠正和预防措施控制程序》。 8.5.1 持续改进 通过执行质量与食品安全方针、质量目标、内部质量审核、数据分析、纠正和预防措施及管理评审， 以达到对质量与食品安全管理体系有效性的持续改进。 8.5.2 质量与食品安全管理体系的更新 最高管理者应确保质量与食品安全管理体系持续更新。
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 27 页 共 33 页
为此，食品安全小组应按策划的时间间隔评价质量与食品安全管理体系，应考虑评审危害分析、已建 立的操作性前提方案 评价和更新活动应基于： a) 内部和外部沟通信息的输入； b) 与食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性有关的其他信息的输入； c) 验证活动结果分析的输出； d) 管理评审的输出。 体系更新活动应以适当的形式予以记录和报告，作为管理评审的输入。 8.5.3 纠正措施 采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应规定以下方面的内容： a) 评审不合格（包括顾客抱怨）； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需要的措施； e) 记录所采取措施结果； f) 评审所采取的纠正措施的有效性。 8.5.4 预防措施
采取预防措施以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应规定已下发面的内容： a）对与产品质量有关的过程及作业、让步、审核结果、记录、售后服务报告等信息，来分析及消 除潜在不合格原因并加以记录。 b）评价防止不合格发生的措施的需求。 c）确定和实施所需预防措施并记录所采取措施的结果，以确保其有效性。 d）对所采取的预防措施的有效性进行评审。
广东德宁生物
技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 28 页 共 33 页
9．0 程序文件目录
序 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 号 文件编号 FSQP-01 FSQP-02 FSQP-03 FSQP-04 FSQP-05 FSQP-06 FSQP-07 FSQP-08 FSQP-09 FSQP-10 FSQP-11 FSQP-12 FSQP-13 FSQP-14 FSQP-15 FSQP-16 FSQP-17 FSQP-18 FSQP-19 FSQP-20 文件控制程序 记录控制程序 管理评审控制程序 人力资源控制程序 应急准备和响应控制程序 生产设备控制程序 前提方案控制程序 食品安全控制程序 产品撤回控制程序 与顾客有关的过程程序 采购控制程序 生产过程控制程序 标识和可追溯控制程序 产品防护控制程序 监视和测量设备控制程序 顾客满意度控制程序 内审控制程序 检验和试验控制程序 潜在不安全产品和不合格品控控制程序 纠正和预防措施控制程序 文 件 名 称 备注
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
10 质量与食品安全管理体系职能分配表
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 29 页 共 33 页
质量管理体系职能分配表
部 门 条 款 4.1 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 6.1 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4 7.1 7.2.1 7.2.2 7.2.3 ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ● ● ○ ● ● ● ● ● ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 总 经 理 ● 管理者代表 ○ ● ● 办 公 ○ ○ ○ ● ● 室 品 控 部 ○ ○ ○ ○ ○ 市 场 部 ○ ○ ○ ○ ○ 生 产 部 ○ ○ ○ ○ ○ 采 购 部 ○ ○ ○ ○ ○
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 30 页 共 33 页
质量管理体系职能分配表
部 门 条 款 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5.1 总 经 理 管理者代表 办 公 室 品 控 部 ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ● ● ● ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 市 场 部 生 产 部 ○ ○ 采 购 部 ● ● ○ ○
7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6 8.1 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5.1 8.5.2 8.5.3
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 31 页 共 33 页
食品安全管理体系职能分配表
ISO22000 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 食品安全管理体系 4.1 总 要 求
4.2 形 成 文 件 要 求 4.2.1 总 则 4.2.2 文 件 控 制 4.2.3 记 录 控 制 5 管理职责 5.1 管 理 承 诺 5.2 食 品 安 全 方 针 5.3 食 品 安 全 管 理 体 系 的 策 划 5.3.1 食 品 安 全 目 标 5.3.2 食 品 安 全 管 理 体 系 策 划 5.4 职 责 权 限 和 沟 通 5.5 食 品 安 全 小 组 组 长 5.6 沟 通 5.7 应 急 准 备 和 响 应 5.8 管 理 评 审 6 资源管理 6. 1 资 源 提 供 6.2 人 力 资 源 6.2.1 总 则 6.2.2 能 力 、 意 识 和 培 训 6.3 基 础 设 施 6.4 工 作 环 境 7 安全产品的策划和实现 7.1 总 则 7.2 必 备 程 序 7.3 实施危害分析的必备预备步骤 总则 食品安全小组 产品特性 预期用途 流程图、加工步骤和控制措施 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 总经理 总经理 总经理 总经理 文控 文控 总经理 总经理 总经理 总经理 管理者代表 总经理 总经理 食品安全小组组长 食品安全小组组长、各部门 食品安全小组组长、各部门 总经理、各部门负责人 总经理 总经理 办公室 办公室 办公室 生产部 生产部 食品安全小组组长 食品安全小组组长 食品安全小组、生产部 食品安全小组组长 食品安全小组组长 食品安全小组组长 食品安全小组 食品安全小组 食品安全小组 总经理 责任部门
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 32 页 共 33 页
责任部门 食品安全小组 食品安全小组 食品安全小组 食品安全小组 食品安全小组 食品安全小组 食品安全小组 食品安全小组 食品安全小组 食品安全小组 食品安全小组 食品安全小组 食品安全小组 食品安全小组组长 食品安全小组、生产部 食品安全小组组长 生产部、食品安全小组 生产部、食品安全小组 生产部、食品安全小组组长 品控部、生产部、市场部、食品 安全小组 食品安全小组组长 食品安全小组组长 食品安全小组 生产部 管理者代表、各部门 食品安全小组 食品安全小组 总经理 总经理 食品安全小组组长
ISO22000 7.4 危害分析 总则 危害识别和可接受水平的确定 危害评价 控制措施的识别和评价
7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.4.4 7.6
7.5 建 立 操 作 性 必 备 程 序 建 立 HACCP 计 划 关 键 控 制 点 （ CCPs） 的 识 别 关键控制点的监视系统 7.6.1 HACCP 计 划 7.6.2 7.6.4 7.6.3 关 键 控 制 点 中 关 键 限 值 的 确 定 7.6.5 监 视 结 果 偏 离 关 键 限 值 时 采 取 的 措施 7 . 7 预 备 信 息 、规 定 前 提 方 案 文 件 和 H A C C P 计划的更新 7.8 验证策划 7.9 可 追 溯 系 统 7.10 不 合 格 品 的 工 作 7.10.1 纠 正 7.10.2 纠 正 措 施 7.10.3 潜 在 不 安 全 产 品 的 处 理 7.10.4 撤 回 8.1 总 则 8.2 8.4 控制措施组合的确认 食品安全管理体
系的验证 8.3 监 视 和 测 量 的 控 制 8.4.1 内 部 审 核 8.4.2 单 项 验 证 结 果 的 评 价 8.4.3 验 证 活 动 结 果 的 分 析 8.5 改 进 8.5.1 持 续 改 进 8.5.2 食 品 安 全 管 理 体 系 的 更 新
广东德宁生物技术有限公司 质量和食品安全管理手册
文 件 编 号 ： FSQM-01 版 次/修改次: A/0 发 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 33 页 共 33 页
11
修订记录
序号
修 改 页 /章 节
修改条款
修改次
修改日期
编制人
批准人