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质量管理基础知识和[GMP]知识考试题库

一、是非题。单选题库:

质量为反映实体——满足明确或隐含需要的能力的特性总和。”

美国的质量宗师:克劳士比(philip B.closby)曾把质量的哲理概括为“符合顾客要求”。 质量概念的相对性:a:、范围:广义的质量:指产品、工程、服务等,狭义的质量:就是指产品的质量。b 、质量是一个历史的范畴,因时而异。随着生产力的发展,社会的进步,人们对产品的质量要求也会越来越高。c、对质量的要求,因人而异。d、对质量的要求因产品而异。

① 性能:是产品满足使用目的所具备的技术特性。如钟表的定时准确。

② 寿命:是产品在规定的使用条件下完成规定功能的工作总时间。如灯泡使用的小时数。

③ 可靠性:是产品在规定的时间内,在规定的条件下,完成规定功能的能力。如电视机平均无故障工作时间。

④ 安全性:要求受伤害(对人)或损坏的风险被限制在可以接受水平的状态。 ⑤ 经济性:是产品从设计,制造至整个产品使用寿命周期的成本大小,具体表现为用户购买产品的售价和使用费用。

⑥ 可销性:是产品能够在市场销售出去,重要指标是市场占有率。

b:产品质量特性分类:

① 真正质量特性:直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性。如汽车轮胎的使用寿命。

② 代用质量特性:企业为了满足顾客期望,必须相应地制定标准、要求,确定一些数据和参数,来间接地反映真正质量特性。如汽车轮胎抗压,抗拉强度等。

质量管理:

就是指确定并通过质量体系中的诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等手段来实施质量方针、目标和职责的全部管理职能的所有活动。

质量方针:

就是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 质量体系:

就是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、资源。是质量管理的核心。

质量控制的目的:在于在质量产生、形成、实现过程中,控制各个过程和工序,实现以“预防为主”,达到规定要求,提高经济效益。

质量保证:

1.定义:就是指为了提供足够的信任,表明实体能够满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划,有系统的活动。

第一阶段:质量检验阶段(也可以说是传统质量管理阶段,QC阶段)

“检验员的质量管理”计划人(采购)→生产操作者→专职检验者管理特点:①“三权分立”缺乏整体观念

② 事后把关型的管理,俗称“死后验尸”并不能减少或避免不合格品的产生。

第二阶段: 统计质量控制阶段(SQC)

1. 特点:

a.在方法上:利用数理统计原理在生产工序间进行质量控制,从而可以预防不合格品的大量产生。

b.在方式上:责任者也由原来的专职的检验人员→转移到专业的质量控制工程师和技术人员。

c.在观念上:标志着过去的事后检验→转变为预测质量问题的发生并事先加以预防。

d.缺点:①过分地强调了数理统计的理论,没有注意数理统计方法的通俗化和普及化工作,使人感到理论深奥不好学。

②使部分人特别是操作者误以为“质量控制是质量管理工程师的事,与己无关”。从而限制了这些方法的进一步推广,影响了企业各部门和各岗位人员管理作用的发挥。

第三阶段: 全面质量管理阶段(TQM)

TQM概念的是美国通用电气公司(质量总经理:菲根堡姆)。1961年,他出版了一本著作《全面质量管理》 。著名质量管理专家戴明和朱兰博士分别提出“十四点管理法则”和质量管理“三部曲”,对TQM理论做了进一步的发展。

定义:一个组织以质量为中心,以全员参与为基础,目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

具体说:全面质量管理就是企业以质量为中心,全体职工及有关部门积极参与,把专业技术,经营管理,数理统计和思想教育结合起来,建立起产品的研究,设计,生产,服务等产品质量形成全过程的质量体系,从而有效地利用人力,物力,财力,信息等资源,以最经济的手段生产出顾客满意的产品,使企业及其全体成员以及社会均能受益,从而使企业获得成功与发展。

a.戴明“十四点管理法则”:

⑴企业要创造一贯的目标,以供全体投入

⑵随时吸收新哲学,新方法,以应付日益变化的趋势

⑶不要依赖检验来达成质量,应重视过程改善

⑷采购不能以低价中标方式来运行

⑸经常且持续地改善生产及服务体系

⑹执行在职训练且不要中断

⑺强调领导力的重要

⑻消除员工的恐惧感,鼓励员工提高工作效率

⑼消除部门与部门间的障碍

⑽消除口号,传教式的训话

⑾消除数字的限额,鼓励员工创意

⑿提升并尊重员工的工作精神

⒀推动自我改善及自我启发的方案,让员工积极向上

⒁促使全公司员工参与改变以达转变,适应新环境新挑战。

b.朱兰博士质量管理“三部曲”:

朱兰博士认为:产品质量经历了一个产生,形成和实现的过程,这一过程中的质量管理活动,根据其所要达到的目的不同,可分为计划(研制)、维持(控制)、改进(提高)三类活动。朱兰将其称为质量管理的“三部曲”。

.TQM的特点:

①把过去的以事后检验和把关为主→转变为以预防为主。即从管结果转变为管因素。 ②从过去的就事论事,分散管理,转变为以系统的观点为指导,进行全面的综合治理。 ③突出以质量为中心,围绕质量来开展企业的工作。

④由单纯符合标准转变为满足顾客需要,并强调不断改进过程质量,从而不断改进产品和服务质量。

5.TQM的基本要求: 可以概括为一句话:“三全,一多样”是哪三全,TQM要“始于教育,终于教育。”

运用多种方法的过程中,应注意以下几点:

①尊重客观事实,尽量用数据说话。

②遵循PDCA循环的工作程序:

③广泛地运用科学技术的新成果

药品质量的内涵1 〉在我国刚开始的时候药品质量的内涵是:是抽样检验符合注册标准和相关的法律法规:

我国《GMP》1998年修订版指出:药品质量的内涵已不在局限于“抽样检验合格”而是转变为“过程控制与最终检查相结合”。

阶段一:抽样检验符合注册标准

阶段二:过程控制与最终检查相结合

WHO的GMP指南(1992版)规定:“药品应适用于预定的用途,符合药品法定标准的各项要求,并不使消费者承担安全、质量和疗效的风险。”美国早在1962年就将GMP立法,明文规定“药品、化装品应该依法做到安全有效并有适当标识(包括标签及使用说明、副作用、注意事项等内容正确、不得掺假)。

所谓“参数放行法”在现阶段,系指最终灭菌产品可以根据工艺运行的参数,特别是待灭菌品中污染菌检查的监控数据,灭菌程序赋予被灭菌产品的无菌保证植及有关记录来决定产品是否准予放行,不必要对成品进行无菌检查。

1997版《欧洲药典》阐述了实施“参数放行法”的理由,“对最终灭菌产品而言,表明整批产品在灭菌过程中均符合要求的以生物学及其自动记录等为依据的各种证据,比无菌检查的可靠性要好的多。取消最终灭菌产品的灭菌检查,并不是降低了要求,而是提高了过程控制的要求。将控制重心从以成品检验为手段的质量把关转向工艺过程控制。落实到工艺过程中去。

WHO的GMP将药品的制造定义为:原辅料的采购﹑产品的加工﹑质量控制﹑质量评价﹑贮存和发运及有关控制的所有作业的总称.

◆物料管理系统;◆生产管理系统;◆质量管理系统;(保证质量的三个核心系统)

◆计量保证管理系统;◆设备计划维修管理系统;◆环境和安全管理系统;(保证质量的三个支持系统)

GLP:《药品非临床研究质量管理规范》

GCP:《药品临床试验质量管理规范》

GSP:《药品经营质量管理规范》

GUP:《医药商品使用质量管理规范》

GAP:《中药材种植质量管理规范》

GPP:《医院药房质量管理规范》

GMP:《药品生产质量管理规范》

QA、GMP、QC三者的关系

1.QA涵盖了GMP及QC, QC是GMP的组成部分.

2.GMP的实施是实现“符合性质量”的有效手段,制药企业必须实施GMP.

3.从适用性质量的含义上去看,执行了GMP尚不能说保证了药品质量,因为GMP显然包括不了GLP 、 GCP 、 GSP等方面的内容.

质量管理基本原则

1. 质量必须建立在产品之中

2. 质量管理活动必须是有计划、整体和相互协调的

3. 质量管理活动的目的在于防止事故的发生

4. 质量管理活动必须贯穿整个生产全过程,以得到符合规定质量的产品,并重视各个环节的

配合和信息反馈.

在药品生产过程中可以反映出研究开发过程中质量问题,药品使用过程中又可以反映出研究开发和生产过程中的质量问题,

• 质量管理活动类型技术性质量管理活动:即与原辅料、包装材料、中间产品和成品等

变量相关技术标准的质量管理工作。管理性质量管理活动:即与工程维修、生产和质量管理有关系的质量管理工作。

• 因为产生质量问题的隐患往往在生产

• 操作使用的设备、厂房及设施中,因此有

• 必要将质量管理功能扩大至工程维修与生

• 产领域中。

• 取样时应作外观性状的检查,如发现有与标准规

• 定的性状不符或样品间性状不一致的情况,应分

• 开取样,并详细记录。

• 供应厂家同一时间到货的不同批号应分开取样,

• 分别检验。

• QA人员根据仓库反馈近效期物料情况,

• 决定安排复检。复检合格,原辅料的贮

• 存期一般可延长原贮存期的一半(药典

• 规定效期的品种除外),但只可延长一次。

中间控制管理性中间控制:如配料的复核,包装检查

等(我司可由车间工艺员兼任车间QA职责来完成).

——检查性中间控制:如:颗粒水份、粒度的测定,片子的硬度,厚度、脆碎度、崩解度,片重差异,平均片重等的测定;(我司车间未设中控室,由检验中心完成)

成品批档案通常包括:

• 批领/核料单

• 生产记录

• 批包装记录(标签、说明书、小盒)

• 中间控制记录

• 清洁检查记录

• 物料平衡记录

• 偏差报告

• 环境监测和纯化水报告

• 化验申请单、取样记录

• 批检验记录

• 批评价报告

• 成品检验报告书

• 成品库卡(该批库存为零时)

• 留样时间可以是药品有效期后一年。

• 成品留样观察,分为:

—— 一般留样产品检查外观为主。

—— 重点留样产品则根据不同的品种选定重点项目进行考察,并视情况增加必要的考察项目如降解产物、卫生学指标、纯度、杂质、水分等。

• 重点留样:

——新产品投产前三批(做稳定性考察)

——产品的处方、工艺或内包装的变更,可能会影响产品稳定性的品种;——特殊情况时的产品,如某一批作出了可能影响产品稳定性的临时性变更,如处方、生产工艺或内包装材料; ——生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种;

• 文件系统管理必须保证公司所有的各种规程、指令和标准是书面的,经批准的,而且是

有效的.所有更新的技术标准和管理标准,在发出新版本的同时应该收回旧版本,以免在实际执行中造成差错.

• 理化分析检验室:对所收到的原辅料、包装材料、中间产品和成品进行理化鉴别、含

量测定和其他检验以保证它们符合法定要求或公司内部的质量标准;

• 微生物检验室:通过一系列试验以了解原辅料、包装材料、中间产品和成品微生物污

染情况,某些产品还要做专门的无菌检验以及生产环境的微生物状况检查;

• 检验结果超标是指结果超出注册标准、法定标准或公司内控标准的限度

• 超标原因分析:

⊙实验室偏差,即检验操作偏差

⊙与制造过程无关的偏差(如车间QA取样人员的差错)

⊙与制造过程有关的偏差(如没有混均匀)

• 不可无条件地进行复检以得到合格结果,如果实验室调查是因检验操作引起的,可进

行复检,复检应由另一检验员进行.结果可取代超标结果,但超标结果仍需保留,并作出说明;所有检验超标的情况均需进行调查,分检验室调查和制造过程调查两部分.调查应及时、认真负责、调查记录应按文件管理要求归档.调查负责:

⊙检验中心调查 检验中心主任

⊙制造过程的调查 评价人员

⊙期限:调查活动一般要求在超标结果出现后2个的工作日内完成.

药品生产是指药品制造过程中,从原料的接收到加工、包装直至完工的所有有关作业。

药品生产管理:是贯穿于药品生产过程的一项动态管理,包括生产准备和生产过程的各个方面,是产品各项技术标准及管理标准在生产过程中的具体实施,是药品质量保证体系中的关键环节.

药品生产管理的主要目标是确保药品生产加工按现行的批准的规程进行,防止混药、混批的发生,从而保证药品符合质量标准。

• 三个基本条件组织机构:经足够培训的有适当专业知识和操作技能的生产管理和操

作人员;

• 文件化的规程:制定各种生产规程,如工艺规程,BPR,SMP,SOP;

• 过程的有效监控:对生产过程和相关设施进行严格的监控和记录,保证生产按规定

工艺进行。

药品生产管理的控制生产过程的受控;混药、混批的预防;包装管理;偏差管理。

生产指令的正式下达,一经生效下发,即为操作人员进行操作的基准文件,任何人不能随意变更或修改。

指令是告诉人员应做什么,如何才能做好:

记录则反映对指令的执行过程和结果,即做了什么,结果如何。

生产文件的受控一是指确保操作人员所执行的必须是最新经批准的规程; 要有严格的文件管理程序和培训程序 二是指记录能反映出是否按现行规程进

配料是物料接收和发放中最易出现差错的过程。复核数量是一方面,更重要的是复核物料的代号、名称、入库序号。

每个产品均应有一合理的收率及物料平衡的范围,有偏差则说明生产异常,应进行彻底调查。在没有得出合理解释之前,产品不能放行

生产车间所有人员(包括维修人员)均应定期接受培训:CMP、SOP 应力图使GMP行为成为员工的自觉行为,确保员工熟悉SOP并严格执行,生产人员基本职责:操作 记录 清场是将与本批生产无关的物料和文件清除生产现场的作业,清场的目的是防止混淆。它是生产过程中的一道特殊工序,出现于生产的开始和结束。应当有专门的操作规程规定清场的每个细节和实施人员和复核人员。

⑴清场人员:经培训并考核合格,清场人员与检查人分开。

⑵清场要求:不同产品或同一产品不同批之间,均应进行清场

⑶清场内容:物料、文件、标识、工器具、设备易损件清理、检查、清洁(对设备与药品接触的表面进行清洗,是防止交叉污染的有效手段)。

如发现偏差应立即汇报并记录在相应的BPR上。

包装管理的主要内容:

①包装作业中包装材料的管理;

②裸露产品污染的预防;

③预防操作人员接触裸露产品;

④有效的清场。

包装线必须有明显的标识;

包装区内只允许有一个批号的产品及相应的包材;

未经许可的人不得进入包装区域,各种区内无人时应上锁;

包装作业的指令只能授权人下达;

包装前一工序结束后应立即进行包装。

每批产品均应进行包材的数额平衡。

轻微偏差处理;(车间主任和车间QA现场处理)

严重偏差处理。(车间QA鉴别,QA负责人决定)

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责.

药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理. 药品生产部门和质量管理部门负责人不得互相兼任.

对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核.

生产操作人员质量检验人员基础理论知识-药剂学,有机化学,药物化学,微生物学,卫生学,药物分析,制药机械等实际操作技能-标准操作规程

人是药品生产中最大污染源之一.,污染源包括自身产生和携带的两类污染物:自身产生指的是头发,皮肤等脱落物,体表与呼吸道的排除物.携带指任何可能附着在人体,衣服上的各种尘埃粒子和微生物.,两类污染源既可以通过人体直接接触物体的方式传播,也可以通过空气传播.

• 嘴和鼻子的卫生:外鼻道、鼻咽腔粘膜和口腔粘摸中常存在大量空气中的细菌。要

避免嘴和鼻子引起的污染,应注意:

-工作场所严禁吃食品和嚼口香糖、槟榔等;

-在敞口产品附近不讲话,不打喷嚏和咳嗽;

-戴口罩。

• 头部卫生:

-勤洗头并戴防护帽,防护帽应尽量罩住全部头发;

-不准化装;

-经常刮胡子。

工作服的作用:

①防止生产人员对药品的污染;

②保护生产人员不受具有强医疗作用药物的影响。

药品生产环境是指与药品相关的空气,水,地面,生产车间,设备,空气处理系统等.

-制药企业所指的卫生是要防范污染物对药品的污染,污染物主要是“粒子”和“微生物”.

-卫生是一个相对的概念,它可以适应很多的场合,但具体的内涵则完全取决于所使用的对象.简单地说:不同级别的生产作业区,其卫生要求也不同.

生产区不得堆集废料.废旧物品,生产垃圾应及时处理.

清洁频率:取决该区的洁净级别及生产活动情况,由车间主任根据清洁验证报告确定清洁次数并及时根据环境监控结果的实际情况做出调整.需经质量管理部确认。

• 一些工艺技术参数,如温度,时间和工艺流程常常由于控制和掌握不当造成产品污染. 文件—指一切涉及药品管理的书面标准和实施中的记录结果。

• 文件管理:指文件的设计、制定、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更的

一系列过程的管理活动。

文件管理的目的:—明确规定了质量管理系统,—避免了纯口头方式产生错误的危险性,—保证有关人员收到有关指令并切实执行,—允许对不良产品进行调查和跟踪,—书面的文件系统有助于培训企业成员,保持企业内部良好的通讯系统

SMP(管理标准)—— 为进行质量管理而编制的各种管理程序或规章制度:指管理属性很强的通则性SOP(Umbrellasop)。

SOP(操作标准)—— 经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法(98版GMP):它的主体文件在操作,但并不排除管理的内容。

没有必要过多地注意区分文件的属性,而着重其功能:关键在保证生产和质量活动受控

 岗 位 操 作 :法车间技术人员根据工艺规程制定。生产、质量管理操作令,记录

为单独制定的通用表格。岗位操作法由相关主管部门保存,生产现场一般不存放。  内容包括:生产操作方法和要点、操作的复核复查中间产品质量标准及控制、安全

及劳动保护、设备维修清洗、异常情况处理和报告、工艺卫生和环境卫生等。

 GMP 相 关 概 念:药品生产质量管理规定(GOod Manufaturing Practice)

 是在药品生产全过程中,保证生产出的产品具有一致性,符合质量标准,适合其使

用目的而进行生产和控制,并符合销售要求的管理制度

 确保符合性药品质量的万无一失

 污染:当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起从而使该物变得不纯净或不适

用时,它即受到污染(词典)。当一个产品中存在有不需要的物质时,它即受到污染(简化)污染物—尘粒、微生物。交叉污染:通过人员往返、工具传送、物料传输和空气流动等途径,将不同品种药品的成分互相干扰,造成彼此污染,或因人、工器具、物料、空气等不恰当的流向,使洁净度级别低的区域的污染传入洁净级别高的区域,造成了交叉污染。

 混淆(混杂)

因车间平面布局不当及管理不严而造成把不合格的原料、中间体及半成品当作合格品继续加工包装出厂的情况,或者生产中遗漏任何生产程序或控制步骤,使其生产出的产品和正常生产出的产品掺混的情况。

 人为差错:因人为的疏忽造成药品质量损害或事故。

 人净程序:

一般生产区(仓库、化验室、外包装区、前处理提取区等), 30万级、10万级洁净区, 万级洁净区(最终灭菌),万级洁净区(最终不灭菌), 以上均为一次更衣,进10万级完成

一次更衣程序,再进万级完成第二次更衣程序。

 白大褂、分体工作服—检验室、仓库、前处理提取等

 分体洁净服—30万、10万级洁净区

 分体塞入形洁净服—万级洁净区

 连体型洁净服—万级洁净区

 各种物料在送入洁净区前必须经过净化处理,简称“物净”。物净程序(非无菌): 脱外包或料桶外表清洁—气闸室或传递窗—物料暂存间

 清洁:

设备中残留物(包括微生物)的量不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态。

 清洁验证

通过科学的方法采集足够的数据,以证明按规定方法清洁后的设备,能始终如一地达到预定的清洁标准

 原理:选择最不利清洗情形即最差条件

在最差条件下进行验证,将所得结果与可接受限度比较,若低于殘留物浓度限度,则可证实清洗程序的有效性及稳定性。

 可接受限度标准:目测(或称为目检)无可见殘留气味;殘留量限度:≤MTDD(最

低日治疗剂量)的1/1000,≤10ppm,紫外分析≤0。03abs,波长范围:210nm~360nm  微生物限度: ≤50cFu/棉签,≤25CFU/ml

物 料:

对制药企来生产方面:原料、辅料、包装材料、成品、半成品、废料以及不属于以上各类的易耗品和清洁用品等。

二、多选题库 质量控制:是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 a.确定控制对象 ,b .规定控制标准,c .制定具体的控制方法,d.寻找不合格原因并采取纠正措施

质量保证:提供足够的信任”,为了对产品能够满足规定质量要求提供足够的信任,就必须提供各种客观证据(组织保证,人的资格,质量政策,质量制度,检验方法,仪器等)

① 内部质量保证:向管理者提供信任,为了使企业各级领导相信本企业,本部门能保证达到和维持预定的产品质量要求所进行的活动。在这种情况下,质量保证是一种手段。

③ 外部质量保证:是向顾客或他方提供信任,是使需方确信本

企业提供的产品能达到预定的质量要求。

全面质量管理的三全一多样是指:⑴ 全员的质量管理:⑵ 全过程的质量管理(3)全企业的质量管理:(4)多方法的质量管理: 验证文件:

• 验证计划(年度总计划、每个方案的计划),验证方案,验证报告,验证总结,其他相关验证资料

药品生产过程的受控:1.生产指令的下达,2.生产文件的受控

3.物料的接收与发放,4.中间产品贮存要求与时间限制,5.批生产记录的审核

药品生产过程的受控:1.生产指令的下,2.生产文件的受控,3.物料的接收与发放,4.中间产品贮存要求与时间限制,5.批生产记录的审核

批生产记录的设计的原则:保证反映过程的所有重要细节。要求从中能看到生产是否按工序依次进行,各工序是否按规定的操作步骤进行,各工艺参数是否在要求的范围内,各项操作是否由合格的人员完成。

混药/混批的预防1.人员2.设备3.清场4.生产过程。设备生产设备应易于清洁;按规定程序进行清洁、消毒;每台设备均应有状态标志; 各固定管道应标明内容物名称及流向。

偏差是指在生产过程中发生的各种各样与预定要求不相符的情况,这类情况又称为异常情况。

与生产工艺(即BPR)的偏差,操作失误产生的偏差,水、电、气(汽)的供应偏差,计量器具的校验偏差,环境控制结果偏差

培训对象:从事药品生产全体人员培训内容:有关法规,专业理论,标准管理规程,标准操作规程,实际操作技能

培训档案:培训计划,培训记录,培训台帐,考核记录

• 卫 生 管 理,生产人员卫生,生产环境卫生,生产工艺卫生 • 手的卫生:手是我们工作最重要的器官,同时也是人体最脏的部位,因此必须遵循:

-指甲短而清洁,手上无伤口;

-不戴手表、戒指和其它饰品,不用指甲油;

-工作前或必要时要洗手;

-操作暴露产品或直接接触产品的材料须带防护手套。

• 洁净区的工作规则:-工作人员动作应尽量缓慢,避免剧烈运动; -非工作需要人员不要进入洁净室,特别是正在生产的区域;-人员进出次数应尽可能减少,避免不必要的移动;-随手关门.

生产区域的清洁:

清洁方法:湿法清洁1-湿拖;2-洗涤; 3-擦:通常用擦洗机器清洁;4-冲洗; 5-高压冲洗;6-先真空吸尘后湿拖.

清洁剂和消毒剂的要求:

1 -选用PH值5-9的清洁剂,谨用强碱,强酸类;2-与产品直接接触设备的消毒,不得使用有残留的消毒剂;3 -能有效杀灭各种微生物;4-适用于待处理表面;5-保障员工的健康安全;6-应经过质量管理部确认.

清洁剂和消毒剂的使用注意: 1-按规定准确配制并填写配制记录;, 2-长期存放应作细菌检查; 3-在表面使用消毒剂前须清洁;, 4-定期更换消毒剂,以防产生耐药菌株.

制订清洁规程:SOP: 1-清洁范围;2-清洁用的设备;3-清洁设备的贮存;4-清洁设备的清洗; 5-消毒剂; 6-清洁剂; 7-要求; 8-方法和清洁频率;9-检查及评价.

 岗位操作法+记录的缺陷:注重技术,重心放在把产品生产出来,而对现代制药行来GMP要求的防止污染、混淆风险的管理要求尚未充分注意。指令与记录相分离,生产现场无指令。指令和记录过于简单,指令不能充分体现GMP及工艺参数对该岗位的实际要求,记录不能充分反映过程的受控情况。可追溯性较差,文件与文件之间、文件与记录之间相关性较差。

 批生产/包装记录+SOP特点:指令与记录一一对应,指令部分阐述何时、何地及如何完成何种操作,空白部分由操作人员如实记录操作结果。通用性规程(SOP)可使用相应的文件编号来表示,以免批生产记录过于复杂。

 批生产/包装记录+SOP优势:操作“有章可循”,操作严格按规定实施。记录真实反应出操作的结果。方便质量审核人员对批所有相关因素进行评估。方便追溯。

 GMP的其本原则:力要求消灭药品生产过程中的任何隐患:污 染,混 淆(混杂),人为差错

 除尘措施:员工的培训,物理隔离,就地排除,压差隔离,全新风全排

 验证的分类:前验证,回顾性验证,再验证,同步验证

回顾性验证必要条件:有至少6批符合要求的数据,但一般为20—

30批数据。,检验方法可靠,检验结果应当定量化以供统计分析。生产记录应符合GMP要求。生产较稳定,工序处于受控状态。  清洁验证目的:降低交叉污染的风险,使得产品受污染报废的可能性最小,患者的负面效应可能性最小,降低产品投诉的发生率,延长设备的使用寿命

 设备清洁的方式:手工清洁,由操作人员用擦洗或用高压水枪进行的清洗,自动清洗,由自动控制进行洗刷直至干燥的清洗  半自动清洗,结合以上两者的清洗过程,任何清洁方式都必须制订二份详细的清洁规程

 常用清洁剂:水(饮用水、纯化水、注射用水)、热水,70%乙醇,95%乙醇,0.5—1%氢氧化钠溶液(热),3—5%碳酸氢钠溶液

三、问答题库

1、 结合你本人的工作岗位,描述按《GMP》要求应该怎么做,还有哪些需要改进的地方?

2、 结合本部门,描述按《GMP》要求应该怎么做,还有哪些需要改进的地方?